長(cháng)久以來(lái)，在體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)中，一直存在著(zhù)由于不同的時(shí)間、不同的實(shí)驗室，不同的試劑、儀器以及參考品的組合所導致報告的結果不一致現象。因為客觀(guān)存在的這個(gè)現象，檢驗界內對于“測量結果能否準確”產(chǎn)生了劇烈的爭論。很多的專(zhuān)家一度認為檢驗結果是很難溯源的，因此而強調“系統化”，即追求系統內、而不是系統間的一致性。
 
溯源性與系統化
 
雖然檢驗界一直有著(zhù)上述的爭論，而計量界卻一直在追求著(zhù)檢驗結果的可溯源性，于是推出了ISO/IEC 17025的標準，即《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》。后來(lái)又根據醫學(xué)實(shí)驗室的特點(diǎn)，制定了ISO 15189標準，即《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》。21世紀初，國際標準化組織臨床實(shí)驗室檢驗和體外診斷檢驗系統標準化技術(shù)委員會(huì )（ISO TC 212）又針對生物測量通過(guò)了一系列國際標準。
 
關(guān)于溯源性與系統化，全國臨床醫學(xué)計量技術(shù)委員會(huì )副主任委員、中華醫學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)分會(huì )名譽(yù)主任委員、衛生部臨檢中心原主任楊振華說(shuō)：“溯源性和系統化，二者的最終目的都是追求檢驗結果的準確性，使不同檢驗科（臨床實(shí)驗室）的報告結果可以通用。溯源性是檢驗醫學(xué)的永恒主題，系統化可能只是檢驗醫學(xué)發(fā)展某一時(shí)期的一個(gè)概念和過(guò)程?！彼麖臍v史發(fā)展來(lái)解釋此觀(guān)點(diǎn)：“中國在改革開(kāi)放前，一直沿用的是在20世紀初由福林（Otto Folin）和吳憲兩位學(xué)者在經(jīng)典分析化學(xué)基礎上建立的測量方法——要先除去血清（血漿）樣本中干擾物質(zhì)，然后用化學(xué)反應進(jìn)行測量，常需使用強酸、強堿或高溫處理，這類(lèi)測量不存在特定的配套標準溶液。每個(gè)檢驗科都可稱(chēng)取高純度物質(zhì)，如葡萄糖加一定量的水溶解后就成為測量血糖的標準液。在那時(shí)并未發(fā)現不同檢驗科血糖檢驗報告結果有明顯差異的情況?！?br />  
“隨自動(dòng)分析儀出現，問(wèn)題就出現了。自動(dòng)分析儀很難使用酸、堿、高溫和有機溶劑，這樣就發(fā)展了一套嶄新的完全不同以往的分析方法。這套方法最大特點(diǎn)是不處理血清（血漿），以各種酶為試劑在近中性溫和條件下進(jìn)行測量。雖然簡(jiǎn)單，但不可避免受到血清中除被測物以外眾多物質(zhì)的影響和干擾，也就是基質(zhì)效應（Matrix Effects），如果仍用以前水溶液標準液必然得到不準確結果。因此，在上世紀70~80年代，不同檢驗科的報告結果出現明顯差異。為了解決這一問(wèn)題，美國在上世紀90年代首先提出要求試劑廠(chǎng)商在供應試劑時(shí)必須同時(shí)有配套的校準品和質(zhì)控品，即實(shí)施CLIA ’88（Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988）。隨后，歐盟在本世紀初也通過(guò)關(guān)于外診斷的指令性文件IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）對試劑廠(chǎng)商提出了這一要求。這大概就是目前人們所稱(chēng)的系統化?！睏钫袢A說(shuō)。
 
系統化打擊中小企業(yè)
 
“1995年，我擔任衛生部臨床檢驗中心主任，當時(shí)最頭痛的是由于儀器、試劑不同引起檢驗結果的混亂。為此我曾到歐美進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)，專(zhuān)門(mén)和一些歐美檢驗專(zhuān)家討論。在當時(shí)，檢驗界普遍錯誤認為檢驗結果很難溯源。似乎通過(guò)廠(chǎng)家的系統化，可以解決問(wèn)題?；貒?，我在不少場(chǎng)合發(fā)表了這些似是而非的論點(diǎn)。對開(kāi)放式儀器提出批評，提倡系統化或封閉式的檢驗系統，給一些廠(chǎng)家和檢驗科造成壓力。一位美國科學(xué)家就告訴我，上世紀90年代美國實(shí)施CLIA ’88，明顯有利于跨國大企業(yè)。一批中小型試劑廠(chǎng)因此而倒閉?，F在看來(lái)，我的這些觀(guān)點(diǎn)是片面的。脫離溯源性的系統化并不能帶來(lái)準確的結果?！睏钫袢A講述了自己對系統化的認識過(guò)程。
 
要達到“系統內的一致”，首先就必須保證各實(shí)驗室所用的這個(gè)“系統”是相同的。事實(shí)上，市場(chǎng)上并沒(méi)有出現一個(gè)通用的系統，各個(gè)國際體外診斷巨頭紛紛推出自己的系統，或者稱(chēng)為系統化產(chǎn)品。而這些系統往往是封閉的，其他廠(chǎng)商的產(chǎn)品很難與其相配套。這就意味著(zhù)，一旦實(shí)驗室采購了某個(gè)品牌的儀器，就必須采用該品牌的試劑和校準品、質(zhì)控品，才能保證檢驗結果的準確，進(jìn)而達到與其他采用同一系統的實(shí)驗室所出具的結果一致。于是，“系統化”客觀(guān)上逐漸成為國際巨頭打壓中小企業(yè)有力武器。