患者在就醫過(guò)程中，除了常見(jiàn)的治療以及輔助治療用的醫療器械外，還有不少體外診斷檢測試劑，體外診斷檢測試劑可以稱(chēng)作上“醫生的眼鏡”，主要用于協(xié)助醫生及時(shí)判斷病情，觀(guān)察治療效果等，現代醫學(xué)里，體外診斷試劑正在成為一種不可或缺的醫療板塊，而產(chǎn)品的質(zhì)量以及生產(chǎn)的安全性，是確保檢測結果正確以及醫生做出正確診斷的基礎。

　　1、 什么是體外診斷試劑

　　按照我國于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規定，體外試劑指的是：?jiǎn)为毷褂没蛘吲浜掀骶?、設備、儀器組合使用，在診斷、治療檢測、預防、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病預測過(guò)程，對于人體樣本(體液、細胞等)進(jìn)行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品、質(zhì)控品等。

　　而且在現代醫學(xué)找那個(gè)，無(wú)論是三大常規檢測(血、尿、便)還有一些心肺功能檢測中，都離不開(kāi)體外診斷試劑。

　　2、 體外試劑都屬于醫療器械嗎?

　　體外試劑主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)屬于醫療器械，一類(lèi)屬于藥品。在藥品類(lèi)目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等，不屬于醫療器械的范疇。

　　3、 體外診斷試劑的分類(lèi)

　　跟醫療器械一樣，體外診斷試劑根據使用的專(zhuān)業(yè)性以及危險程度，同樣分為三類(lèi)。類(lèi)似于染色液，溶血劑等屬于第一類(lèi)。第二類(lèi)的主要是以測試為主，包含激素測試、蛋白質(zhì)測試、糖類(lèi)測試等幾十項。第三類(lèi)則主要以血液以及麻醉品類(lèi)為主。